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服務領域
Service Area
服務涵蓋整個醫療器械產業鏈
Services cover the entire medical device industry chain
臨床試驗Clinical Services
查看更多源興醫療公司醫療器械專業技術團隊人員近30人，均來自北京大學、中山大學、復旦大學等高等技術院校的醫學相關專業技術人才，擁有多年的醫療器械生產企業的注冊、體系及臨床試驗輔導經驗。我司與全國多家醫院機構及醫學專家合作產品臨床試驗項目，尤其在三類高風險器械、IVD等產品領域，具有多項成功實戰經驗，獲得合作方一致好評。
臨床案例
醫療器械臨床試驗方案--樣本量估算
高強超聲聚焦治療機臨床研究管理分項規定
合成多肽藥物藥學研究技術指導原則介紹
臨床試驗標準規程
臨床統計
利用Excel進行醫學統計t檢驗分析
醫療器械臨床試驗統計分析--法規要求
臨床試驗統計分析服務項目
中藥、天然藥物治療女性更年期綜合征臨床研究技術指導原則
生產注冊Production Registration
查看更多質量體系Quality System
查看更多經營許可Business License
查看更多源興醫療公司醫療器械專業技術團隊人員近30人，均來自北京大學、中山大學、復旦大學等高等技術院校的醫學相關專業技術人才，擁有多年的醫療器械生產企業的注冊、體系及臨床試驗輔導經驗。我司與全國多家醫院機構及醫學專家合作產品臨床試驗項目，尤其在三類高風險器械、IVD等產品領域，具有多項成功實戰經驗，獲得合作方一致好評。
成功案例
醫療器械經營許可證3
醫療器械經營許可證2
三類醫療器械經營許可證
醫療器械經營許可證書
經驗分享
第三類醫療器械經營許可證相關辦理的準予審批條件
廣州市醫療器械經營和使用監督管理辦法相關問題說明
醫療器械生產質量管理的要求
醫療器械經營許可證辦理要求有哪些
關于源興
About Yuanxing
公司簡介
Company Profile
中國醫療器械注冊領航者，追求品質，服務至微
企業優勢About the company
專業
團隊
頂尖的法規專家
豐富的行業經驗
一站式
服務
全方位一站式服務
解決醫療器械法規難題
質量
保證
嚴格的質量把控
專業的技術流程
服務引導Strategic cooperation
客戶
合同簽訂、支付首期款
商務專員
合同簽訂&首期款到后進行項目立項（如
只符合條件之一，申請提前啟動）
商務經理
通知項目組成員到款情況，立項當天聯系
客戶，發送項目啟動通知
商務經理
項目提前啟動申請，項目溝通協調
項目經理
項目前期調研，現場輔導及資料評估，擬
定項目計劃；
商務經理
將制定好的項目計劃匯總編制，發送給客
戶確認；
客戶
收到項目計劃2個工作日內回復確認，逾期
不回復視為確認
技術項目經理：
統籌技術項目進度，技術項目組內技術人員的工作安排；技術資料審核；付款節點提前通知商務
經理；
咨詢師：
現場輔導，離場前提交客戶簽字確認輔導報告，協助商務經理索要資料，現場確定項目輔導計劃；
票務申請、改簽、退票、報銷申請；返回公司后將客戶信息、輔導計劃、費用報銷單提交商務
經理，將技術資料、輔導計劃提交項目經理；
工程師：
根據客戶提供的資料和信息，輔導客戶進行注冊資料編寫及審核，答疑注冊法規問題。
技術員：
協助技術項目組工作，基礎技術資料的輔導和檢查；簡單的技術答疑；
商務經理
發送資料索要清單
客戶
按照資料索要清單準備并提供資料
商務經理
向客戶提供資料清單的非技術答疑
技術員
向客戶提供資料清單的技術答疑
臨床項目經理
方案編寫、基地篩選、過倫理、方案協調會、簽訂基地協議、監查、回收臨
床試驗樣品、報告統計編寫等；付款節點提前通知商務經理；
商務經理
商務溝通，突發事件處理、通知項目組成員到款情況，根據項目計劃跟進并
向客戶匯報項目進度、督促項目開展等協調工作；客戶信息歸檔；
客戶
確定方案、提供資料及樣品、協調基地關系等配合項目開展、跟進和處理嚴
重不良事件。按合同節點支付款項及申辦者需要處理跟進的相關事項。
商務經理
輔導證明的收集，根據合同及項目節點進行
請款、收款、催款；通知項目組成員到款情
況，將發票寄給客戶。
財務部
項目款項確認，開具發票給客戶；
客 戶
支付剩余款項，開具輔導證明并簽字蓋章。
商務專員
電話進行滿意度回訪并
記錄回訪情況。
客戶
如實反映項目服務的情
況，提出建議。
注冊臨床項目經驗Project experience
有源醫療器械
無源醫療器械
體外診斷試劑
戰略合作Strategic cooperation
廣州源興醫療技術有限公司與廣東省食品藥品審評認證技術協會簽署戰略合作協議，共促廣東地區醫療器械行業蓬勃發展。
2016年11月20日，廣東省食品藥品審評認證技術協會與廣州源興醫療技術有限公司正式簽署戰略合作協議。廣東省食品藥品審評認證技術協會與廣州源興醫療技術有限公司市場部總經理參與了簽約儀式。雙方代表均表示，相信廣東省食品藥品審評認證技術協會與廣州源興醫療技術有限公司的強力合作能為廣東及周邊地區的醫療器械企業提供更多的專業服務，為促進醫療器械行業發展做出更大的貢獻。
企業文化
About Yuanxing
公司以“務實高效，創新價值”的核心理念，進一步拓展公司的綜合與整體服務能力，促進同行合作，創造共贏，成為醫療器械咨詢行業的標桿企業與領跑者。
客戶至上，專業為本，誠信第一
Customer first, professionalism, integrity first
合規
Compliance
專業
Professionalism
高效
Efficiency
共贏
Win-win
行業資訊
Industry Information
主營業務Main Business
臨床急需創新藥和醫療器械審評審批將進一步
國家藥監局將繼續加大對醫藥研發創新的支持力度，對國家重點支持的創新藥品和醫療器械，在審評審批、檢驗核查等方面加強服務指導，引導企業堅持以臨床價值為導向，以患者為中心制定研發策略；加強產品注冊申報的政策 ...
行業新聞
最新消息Latest News
醫療器械軟件如何注冊？
醫療器械軟件包括本身即為醫療器械的軟件或者醫療器械內含的軟件，前者即醫療器械獨立軟件（簡稱獨立軟件），后者即醫療器械軟件組件（簡稱軟件組件）。獨立軟件（SaMD）是指具有一個或多個醫療目的/用途，無需醫療 ...
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